丙戊酸钠杂质19 CAS 616-62-6

Sodium Valproate Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号616-62-6
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质19 Sodium Valproate Impurity 19 CAS 616-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸钠杂质19（Sodium Valproate Impurity 19，CAS 号 616-62-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H10O4，分子量 146.14。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

丙戊酸钠杂质19（Sodium Valproate Impurity 19），CAS注册号 616-62-6，化学式 C6H10O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 146.14 g/mol。 依据分子式为 C6H10O4 的丙戊酸钠杂质19结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 146.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙戊酸钠杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，丙戊酸钠杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：丙戊酸钠杂质19（Sodium Valproate Impurity 19，CAS 616-62-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸钠杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质19
分子式C6H10O4
分子量146.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Park J H, Mueller T. "一种丙戊酸钠杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 10150337 B2, 2017-05-11.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108562658 B, 授权公告日 2024-10-16.
  3. Jørgensen K, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Valproate Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3461275 A1, 2019-08-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 507, 3809-3821.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质19 as an Impurity". Talanta, 2022, 786, (11), 6336-6361.

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