丙戊酸钠杂质27 CAS 1575-72-0

Sodium Valproate Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1575-72-0
分子式C8H14O2
分子量142.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质27 Sodium Valproate Impurity 27 CAS 1575-72-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙戊酸钠杂质27（Sodium Valproate Impurity 27，CAS 1575-72-0），分子式 C8H14O2，分子量 142.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），丙戊酸钠杂质27满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 丙戊酸钠杂质27（英文标识 Sodium Valproate Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1575-72-0，相对分子质量测定值为 142.20。 丙戊酸钠杂质27（分子式 C8H14O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在定量分析中，丙戊酸钠杂质27（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙戊酸钠杂质27（Sodium Valproate Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙戊酸钠杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质27
分子式C8H14O2
分子量142.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，朱建伟. "一种丙戊酸钠杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111304143 B, 授权公告日 2020-08-28.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3784387 A1, 2024-05-10.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 928, (2), 1290-1301.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1673, 7346-7357.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2012, 1464, 561-571.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸钠杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 1280, 3404-3433.

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