丙戊酸钠杂质35 CAS 6137-09-3

Sodium Valproate Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6137-09-3
分子式C9H18O
分子量142.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质35 Sodium Valproate Impurity 35 CAS 6137-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙戊酸钠杂质35（Sodium Valproate Impurity 35，CAS 6137-09-3），分子式 C9H18O，分子量 142.24。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙戊酸钠杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸钠杂质35（Sodium Valproate Impurity 35）的系统命名为丙戊酸钠杂质35，CAS号 6137-09-3，分子量为 142.24 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，丙戊酸钠杂质35表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括142.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 作为认证标准物质（CRM），丙戊酸钠杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙戊酸钠杂质35（CAS 6137-09-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质35
分子式C9H18O
分子量142.24 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，刘建华. "一种丙戊酸钠杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117929947 B, 授权公告日 2020-09-22.
  2. 发明人高志强，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110769223 A, 授权公告日 2022-09-23.
  3. 发明人徐明华，朱建伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Valproate Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112282057 B, 授权公告日 2024-07-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1247, 9762-9782.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质35 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 2084, 8519-8526.

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