罗哌卡因EP杂质E(R-异构体) CAS 1050482-18-2

Ropivacaine EP Impurity E(R-Isomer)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1050482-18-2
分子式C17H26N2O
分子量274.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因EP杂质E(R-异构体) Ropivacaine EP Impurity E(R-Isomer) CAS 1050482-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗哌卡因EP杂质E(R-异构体)（英文名 Ropivacaine EP Impurity E(R-Isomer)，CAS 1050482-18-2）属于药物杂质对照品。分子式 C17H26N2O，分子量 274.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，罗哌卡因EP杂质E(R-异构体)（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗哌卡因EP杂质E(R-异构体)（Ropivacaine EP Impurity E(R-Isomer)）的系统命名为罗哌卡因EP杂质E(R-异构体)，CAS号 1050482-18-2，分子量为 274.40 g/mol。 罗哌卡因EP杂质E(R-异构体)（C17H26N2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，罗哌卡因EP杂质E(R-异构体)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗哌卡因EP杂质E(R-异构体)（Ropivacaine EP Impurity E(R-Isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗哌卡因EP杂质E(R-异构体)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因EP杂质E(R-异构体)
分子式C17H26N2O
分子量274.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Williams B T. "一种罗哌卡因EP杂质E(R-异构体)的合成方法" [P]. US Patent, US 11386493 B2, 2015-07-07.
  2. 发明人周伟，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Ropivacaine EP Impurity E(R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114513149 B, 授权公告日 2015-07-18.
  3. 发明人张德明，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ropivacaine EP Impurity E(R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108060608 B, 授权公告日 2024-02-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因EP杂质E(R-异构体) in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 1842, (7), 844-867.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因EP杂质E(R-异构体) as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1486, 2464-2485.

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