罗哌卡因杂质34 CAS 175888-75-2

Ropivacaine Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号175888-75-2
分子式C17H26N2O
分子量274.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因杂质34 Ropivacaine Impurity 34 CAS 175888-75-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗哌卡因杂质34（Ropivacaine Impurity 34，CAS 号 175888-75-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H26N2O，分子量 274.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗哌卡因杂质34的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 罗哌卡因杂质34（英文标识 Ropivacaine Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 175888-75-2，相对分子质量测定值为 274.40。 罗哌卡因杂质34（C17H26N2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗哌卡因杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），罗哌卡因杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，罗哌卡因杂质34（CAS 175888-75-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗哌卡因杂质34适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因杂质34
分子式C17H26N2O
分子量274.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，郑宇鹏. "一种罗哌卡因杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109414085 B, 授权公告日 2021-11-08.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Ropivacaine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112181552 A, 授权公告日 2019-04-02.
  3. 发明人高志强，王建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ropivacaine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113534075 B, 授权公告日 2021-11-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 926, (3), 6407-6433.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因杂质34 as an Impurity". Food Chem., 2019, 2162, 6069-6078.

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