罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因） CAS 98717-16-9

Ropivacaine EP Impurity G ((R)-Ropivacaine)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98717-16-9
分子式C17H26N2O
分子量274.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因） Ropivacaine EP Impurity G ((R)-Ropivacaine) CAS 98717-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 98717-16-9 对应的罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因）（Ropivacaine EP Impurity G ((R)-Ropivacaine)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H26N2O，分子量 274.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因）的分子量为274.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因）（Ropivacaine EP Impurity G ((R)-Ropivacaine)，C17H26N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因）（C17H26N2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的C

应用场景：从实际应用出发，罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因）（CAS 98717-16-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗哌卡因EP杂质G（（R）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因）
分子式C17H26N2O
分子量274.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，冯建国. "一种罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112871785 A, 授权公告日 2015-06-01.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ropivacaine EP Impurity G ((R)-Ropivacaine)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116687544 B, 授权公告日 2018-11-21.
  3. Nowak P, Schröder R, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Ropivacaine EP Impurity G ((R)-Ropivacaine)" [P]. European Patent, EP 3555967 A1, 2018-03-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 975, 4010-4024.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗哌卡因EP杂质G（（R）-罗哌卡因） as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1419, (3), 8694-8698.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ropivacaine EP Impurity G ((R)-Ropivacaine) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1216, (9), 7426-7452.

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