布比卡因杂质34 CAS 98348-30-2

Bupivacaine Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号98348-30-2
分子式C17H26N2O
分子量274.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布比卡因杂质34 Bupivacaine Impurity 34 CAS 98348-30-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布比卡因杂质34（Bupivacaine Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 98348-30-2。分子式 C17H26N2O，分子量 274.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 98348-30-2 对应的布比卡因杂质34（Bupivacaine Impurity 34），是化学式为 C17H26N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 274.40。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布比卡因杂质34表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括274.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布比卡因杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，布比卡因杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：布比卡因杂质34（Bupivacaine Impurity 34，CAS 98348-30-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布比卡因杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布比卡因杂质34
分子式C17H26N2O
分子量274.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Davis P L. "一种布比卡因杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 10228817 B2, 2019-06-17.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bupivacaine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108671248 A, 授权公告日 2022-06-10.
  3. Johansson L, Schröder R, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Bupivacaine Impurity 34" [P]. European Patent, EP 3854247 A1, 2022-03-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布比卡因杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2086, 9767-9780.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布比卡因杂质34 as an Impurity". Molecules, 2024, 1256, 6423-6447.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupivacaine Impurity 34 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 296, (3), 8906-8918.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布比卡因杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1234, 8630-8657.

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