丙戊酸钠EP杂质F CAS 2430-27-5

Sodium Valproate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2430-27-5
分子式C8H17NO
分子量143.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠EP杂质F Sodium Valproate EP Impurity F CAS 2430-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸钠EP杂质F（Sodium Valproate EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2430-27-5。分子式 C8H17NO，分子量 143.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，丙戊酸钠EP杂质F的分子量为143.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 丙戊酸钠EP杂质F（Sodium Valproate EP Impurity F），CAS注册号 2430-27-5，化学式 C8H17NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 143.23 g/mol。 丙戊酸钠EP杂质F（C8H17NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙戊酸钠EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丙戊酸钠EP杂质F满足C

应用场景：丙戊酸钠EP杂质F（Sodium Valproate EP Impurity F，CAS 2430-27-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙戊酸钠EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠EP杂质F
分子式C8H17NO
分子量143.23 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种丙戊酸钠EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11168999 B2, 2016-12-18.
  2. Patel M V, Schröder R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10230891 B2, 2018-03-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1197, (8), 9636-9657.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠EP杂质F as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1693, 9902-9928.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate EP Impurity F Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 635, 2463-2468.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸钠EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2440, 8795-8810.

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