丙戊酸钠杂质18 CAS 542-05-2

Sodium Valproate Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号542-05-2
分子式C5H6O5
分子量146.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质18 Sodium Valproate Impurity 18 CAS 542-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸钠杂质18（Sodium Valproate Impurity 18，CAS 号 542-05-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H6O5，分子量 146.10。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，丙戊酸钠杂质18（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸钠杂质18（Sodium Valproate Impurity 18）的系统命名为丙戊酸钠杂质18，CAS号 542-05-2，分子量为 146.10 g/mol。 丙戊酸钠杂质18（分子式 C5H6O5）的化学结构中包含糖类衍生物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），丙戊酸钠杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：丙戊酸钠杂质18（Sodium Valproate Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质18
分子式C5H6O5
分子量146.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nowak P. "一种丙戊酸钠杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3058949 A1, 2018-07-03.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117480596 A, 授权公告日 2017-08-14.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1661, (9), 1883-1900.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质18 as an Impurity". Talanta, 2016, 1300, 3752-3770.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 500, 5163-5180.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸钠杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1407, (3), 7865-7882.

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