替扎尼定杂质7 CAS 5391-39-9

Clonidine Hydrochloride EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5391-39-9
分子式C5H8N2O2
分子量128.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替扎尼定杂质7 Clonidine Hydrochloride EP Impurity A CAS 5391-39-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替扎尼定杂质7（英文名 Clonidine Hydrochloride EP Impurity A，CAS 5391-39-9）属于药物杂质对照品。分子式 C5H8N2O2，分子量 128.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替扎尼定杂质7在内的目标物的控制。 CAS编号 5391-39-9 对应的替扎尼定杂质7（Clonidine Hydrochloride EP Impurity A），是化学式为 C5H8N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 128.13。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，替扎尼定杂质7表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括128.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替扎尼定杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替扎尼定杂质7（CAS 5391-39-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替扎尼定杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替扎尼定杂质7
分子式C5H8N2O2
分子量128.13 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Jørgensen K, Lefèvre J P. "一种替扎尼定杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3994099 A1, 2017-09-24.
  2. 发明人刘建华，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Clonidine Hydrochloride EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111682572 B, 授权公告日 2024-05-03.
  3. Chen K W, Park J H, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Clonidine Hydrochloride EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9382312 B2, 2018-05-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替扎尼定杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 720, (1), 1924-1932.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替扎尼定杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1900, (7), 6960-6965.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clonidine Hydrochloride EP Impurity A Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 2297, 8275-8281.

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