可乐定杂质2 CAS 10113-35-6

Clonidine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10113-35-6
分子式C7H5Cl2NO
分子量190.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

可乐定杂质2 Clonidine Impurity 2 CAS 10113-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品可乐定杂质2（Clonidine Impurity 2，CAS 10113-35-6），分子式 C7H5Cl2NO，分子量 190.03。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

可乐定杂质2的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 可乐定杂质2（英文标识 Clonidine Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 10113-35-6，相对分子质量测定值为 190.03。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，可乐定杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括190.03 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，可乐定杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，可乐定杂质2（CAS 10113-35-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称可乐定杂质2
分子式C7H5Cl2NO
分子量190.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，唐晓军. "一种可乐定杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111772990 A, 授权公告日 2024-01-22.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Clonidine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108188219 B, 授权公告日 2019-01-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 可乐定杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 936, (2), 2807-2836.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 可乐定杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1608, 4864-4872.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clonidine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1238, 3929-3933.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 可乐定杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 189, (4), 4793-4820.

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