可乐定EP杂质C CAS 608-31-1

Clonidine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号608-31-1
分子式C6H5Cl2N
分子量162.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

可乐定EP杂质C Clonidine EP Impurity C CAS 608-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 608-31-1 对应的可乐定EP杂质C（Clonidine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H5Cl2N，分子量 162.02。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，可乐定EP杂质C的分子量为162.02 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 608-31-1 对应的可乐定EP杂质C（Clonidine EP Impurity C），是化学式为 C6H5Cl2N 的药物杂质标准品，相对分子质量 162.02。 可乐定EP杂质C（分子式 C6H5Cl2N）的化学结构中包含含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，可乐定EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，可乐定EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，可乐定EP杂质C（Clonidine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取可乐定EP杂质C适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称可乐定EP杂质C
分子式C6H5Cl2N
分子量162.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，周伟. "一种可乐定EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110207342 B, 授权公告日 2019-03-18.
  2. Jørgensen K, Johansson L, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Clonidine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3716207 A1, 2024-12-10.
  3. 发明人钱学锋，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Clonidine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113418827 B, 授权公告日 2018-06-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 可乐定EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 1684, 4663-4677.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 可乐定EP杂质C as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1524, (9), 6612-6636.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clonidine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 259, (1), 4864-4867.

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