拉莫三嗪杂质16 CAS 608-27-5
Lamotrigine Impurity 16
| CAS 号 | 608-27-5 |
| 分子式 | C6H5Cl2N |
| 分子量 | 162.02 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
拉莫三嗪杂质16（Lamotrigine Impurity 16，CAS 号 608-27-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5Cl2N，分子量 162.02。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），拉莫三嗪杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，拉莫三嗪杂质16（Lamotrigine Impurity 16，C6H5Cl2N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H5Cl2N 的拉莫三嗪杂质16结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 162.02 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，拉莫三嗪杂质16（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉莫三嗪杂质16（CAS 608-27-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 拉莫三嗪杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉莫三嗪杂质16 |
| 分子式 | C6H5Cl2N |
| 分子量 | 162.02 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，王建平，高志强. "一种拉莫三嗪杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109705669 B, 授权公告日 2025-11-05.
- 发明人黄志刚，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Lamotrigine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110744365 B, 授权公告日 2021-10-25.
- 发明人周伟，胡光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lamotrigine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114751286 A, 授权公告日 2015-07-24.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉莫三嗪杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1090, (6), 3654-3678.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉莫三嗪杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 825, (3), 2708-2715.
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