间苯三酚杂质11 CAS 626-43-7

Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号626-43-7
分子式C6H5Cl2N
分子量162.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质11 Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity L CAS 626-43-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间苯三酚杂质11（Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity L）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 626-43-7。分子式 C6H5Cl2N，分子量 162.02。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），间苯三酚杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 间苯三酚杂质11（英文标识 Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 626-43-7，相对分子质量测定值为 162.02。 受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，间苯三酚杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括162.02 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，间苯三酚杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，间苯三酚杂质11（CAS 626-43-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 间苯三酚杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚杂质11
分子式C6H5Cl2N
分子量162.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，黄志刚. "一种间苯三酚杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115432847 B, 授权公告日 2019-04-04.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108378799 B, 授权公告日 2015-07-20.
  3. 发明人王建平，高志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117939348 A, 授权公告日 2016-07-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 765, 17-28.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1303, (2), 7442-7452.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol Dihydrate EP Impurity L Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1196, 5959-5969.

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