替米沙坦杂质10 CAS 73902-64-4

Telmisartan Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73902-64-4
分子式C8H12N2
分子量136.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质10 Telmisartan Impurity 10 CAS 73902-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替米沙坦杂质10（Telmisartan Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 73902-64-4，分子式 C8H12N2，分子量 136.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），替米沙坦杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替米沙坦杂质10（Telmisartan Impurity 10）的系统命名为替米沙坦杂质10，CAS号 73902-64-4，分子量为 136.19 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，替米沙坦杂质10表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括136.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替米沙坦杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替米沙坦杂质10（CAS 73902-64-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 替米沙坦杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质10
分子式C8H12N2
分子量136.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，唐晓军. "一种替米沙坦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116738704 B, 授权公告日 2023-01-02.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3134344 A1, 2021-04-28.
  3. Park J H, Davis P L, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 10" [P]. US Patent, US 11601421 B2, 2019-08-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 2194, 2973-2985.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质10 as an Impurity". Talanta, 2024, 1580, (6), 8360-8363.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 987, (9), 9633-9644.

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