替米沙坦杂质2 CAS 1113-26-4

Telmisartan Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1113-26-4
分子式C2H4S3
分子量124.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质2 Telmisartan Impurity 2 CAS 1113-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替米沙坦杂质2（Telmisartan Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1113-26-4，分子式 C2H4S3，分子量 124.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，替米沙坦杂质2（Telmisartan Impurity 2，C2H4S3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替米沙坦杂质2（C2H4S3）含有含硫有机。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在色谱分析方法开发中，替米沙坦杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，替米沙坦杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替米沙坦杂质2（Telmisartan Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替米沙坦杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质2
分子式C2H4S3
分子量124.25 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，朱建伟. "一种替米沙坦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113592951 B, 授权公告日 2019-04-08.
  2. 发明人马晓峰，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Telmisartan Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110291364 A, 授权公告日 2015-02-07.
  3. 发明人韩伟，何建平，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Telmisartan Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111836785 A, 授权公告日 2016-12-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 471, 3925-3935.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1798, 4731-4738.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1309, (9), 1702-1709.

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