卡巴拉汀EP杂质H CAS 586-37-8

Rivastigmine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号586-37-8
分子式C9H10O2
分子量150.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴拉汀EP杂质H Rivastigmine EP Impurity H CAS 586-37-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡巴拉汀EP杂质H（Rivastigmine EP Impurity H，CAS 号 586-37-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10O2，分子量 150.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡巴拉汀EP杂质H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 卡巴拉汀EP杂质H（英文标识 Rivastigmine EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 586-37-8，相对分子质量测定值为 150.17。 依据分子式为 C9H10O2 的卡巴拉汀EP杂质H结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 150.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TG

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡巴拉汀EP杂质H（Rivastigmine EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡巴拉汀EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴拉汀EP杂质H
分子式C9H10O2
分子量150.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Kumar R, Anderson J P. "一种卡巴拉汀EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10907981 B2, 2019-04-19.
  2. 发明人高志强，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Rivastigmine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108306970 A, 授权公告日 2018-12-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴拉汀EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 695, 4009-4027.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴拉汀EP杂质H as an Impurity". Chemosphere, 2011, 379, (1), 1299-1302.

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