塞瑞替尼杂质75 CAS CATO-C4X-104875

Ceritinib Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104875
分子式C28H36BrN5O3S
分子量602.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞瑞替尼杂质75 Ceritinib Impurity 75 CAS CATO-C4X-104875 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-104875 对应的塞瑞替尼杂质75（Ceritinib Impurity 75）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H36BrN5O3S，分子量 602.59。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括塞瑞替尼杂质75在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-104875 对应的塞瑞替尼杂质75（Ceritinib Impurity 75），是化学式为 C28H36BrN5O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 602.59。 依据分子式为 C28H36BrN5O3S 的塞瑞替尼杂质75结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 602.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，塞瑞替尼杂质75可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：塞瑞替尼杂质75（Ceritinib Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞瑞替尼杂质75（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞瑞替尼杂质75
分子式C28H36BrN5O3S
分子量602.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Patel M V, Johnson M A. "一种塞瑞替尼杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 11066579 B2, 2024-07-28.
  2. Nielsen H, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 75" [P]. European Patent, EP 3817114 A1, 2023-03-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 429, (9), 6797-6810.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质75 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 943, (12), 2538-2552.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceritinib Impurity 75 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1785, (2), 8592-8602.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞瑞替尼杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 237, (3), 9699-9713.

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