索磷布韦杂质94 CAS CATO-C4X-105294
Sofosbuvir Impurity 94
| CAS 号 | CATO-C4X-105294 |
| 分子式 | C20H25FN3O9P |
| 分子量 | 501.40 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
索磷布韦杂质94（Sofosbuvir Impurity 94，CAS 号 CATO-C4X-105294）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H25FN3O9P，分子量 501.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，索磷布韦杂质94的分子量为501.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 索磷布韦杂质94（英文标识 Sofosbuvir Impurity 94）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-105294，相对分子质量测定值为 501.40。 索磷布韦杂质94（分子式 C20H25FN3O9P）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次索磷布韦杂质94均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索磷布韦杂质94（Sofosbuvir Impurity 94）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索磷布韦杂质94适量（精度0.0
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 索磷布韦杂质94 |
| 分子式 | C20H25FN3O9P |
| 分子量 | 501.40 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，沈红梅，钱学锋. "一种索磷布韦杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108351526 A, 授权公告日 2016-07-25.
- 发明人王建平，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Sofosbuvir Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111285939 A, 授权公告日 2024-01-25.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索磷布韦杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1639, 8425-8440.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索磷布韦杂质94 as an Impurity". Talanta, 2013, 120, 6823-6828.
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