艾多沙班杂质131 CAS CATO-C4X-1063131

Edoxaban impurity 131

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1063131
分子式C12H23N3O3
分子量257.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质131 Edoxaban impurity 131 CAS CATO-C4X-1063131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾多沙班杂质131（Edoxaban impurity 131）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1063131，分子式 C12H23N3O3，分子量 257.33。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾多沙班杂质131在内的目标物的控制。 分子式为 C12H23N3O3 的艾多沙班杂质131（CAS CATO-C4X-1063131），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾多沙班杂质131表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括257.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，艾多沙班杂质131（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，艾多沙班杂质131的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：艾多沙班杂质131（Edoxaban impurity 131，CAS CATO-C4X-1063131）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾多沙班杂质131（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质131
分子式C12H23N3O3
分子量257.33 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，唐晓军. "一种艾多沙班杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112069452 A, 授权公告日 2022-04-14.
  2. 发明人冯建国，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Edoxaban impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109682945 A, 授权公告日 2021-04-27.
  3. Stevens L M, Yamamoto T, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban impurity 131" [P]. US Patent, US 9801089 B2, 2022-01-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质131 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1196, (5), 6836-6845.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质131 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 891, (3), 9982-10005.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban impurity 131 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 973, 8399-8407.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2045, (5), 629-636.

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