普拉克索杂质36 CAS 189153-10-4

Pramipexole Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号189153-10-4
分子式C13H23NO4
分子量257.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质36 Pramipexole Impurity 36 CAS 189153-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普拉克索杂质36（Pramipexole Impurity 36，CAS 189153-10-4），分子式 C13H23NO4，分子量 257.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普拉克索杂质36（分子式 C13H23NO4）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 普拉克索杂质36（英文标识 Pramipexole Impurity 36）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 189153-10-4，相对分子质量测定值为 257.33。 在长期和加速稳定性研究中，普拉克索杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普拉克索杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索杂质36（CAS 189153-10-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普拉克索杂质36适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质36
分子式C13H23NO4
分子量257.33 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2011年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，高志强. "一种普拉克索杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112851739 A, 授权公告日 2017-04-18.
  2. 发明人杨光，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115283678 A, 授权公告日 2015-10-18.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114620957 B, 授权公告日 2018-03-26.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1429, (4), 835-840.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1614, 6381-6384.

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