伊布替尼杂质131 CAS CATO-C4X-1064131

Ibrutinib Impurity 131

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1064131
分子式C24H26N6O3
分子量446.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质131 Ibrutinib Impurity 131 CAS CATO-C4X-1064131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊布替尼杂质131（Ibrutinib Impurity 131）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-1064131，分子式 C24H26N6O3，分子量 446.50。纯度 95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伊布替尼杂质131（C24H26N6O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质131（Ibrutinib Impurity 131，C24H26N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊布替尼杂质131可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质131满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质131（CAS CATO-C4X-1064131）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊布替尼杂质131作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质131
分子式C24H26N6O3
分子量446.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种伊布替尼杂质131的合成方法" [P]. US Patent, US 10051517 B2, 2022-10-05.
  2. Patel M V, Chen K W, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 131" [P]. US Patent, US 11598132 B2, 2017-05-13.
  3. Anderson J P, Mueller T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 131" [P]. US Patent, US 9335322 B2, 2019-11-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质131 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1909, (11), 8039-8047.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质131 as an Impurity". Molecules, 2014, 432, 6693-6714.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 131 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1919, (11), 1749-1774.

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