伊布替尼杂质166 CAS CATO-C4X-1064166

Ibrutinib Impurity 166

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1064166
分子式C17H13N5O
分子量303.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质166 Ibrutinib Impurity 166 CAS CATO-C4X-1064166 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质166（英文名 Ibrutinib Impurity 166，CAS CATO-C4X-1064166）属于药物杂质对照品。分子式 C17H13N5O，分子量 303.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C17H13N5O 的伊布替尼杂质166（CAS CATO-C4X-1064166），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质166表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括303.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质166（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伊布替尼杂质166的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：伊布替尼杂质166（Ibrutinib Impurity 166）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊布替尼杂质166作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质166
分子式C17H13N5O
分子量303.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Nielsen H, Mueller T C. "一种伊布替尼杂质166的合成方法" [P]. European Patent, EP 3998906 A1, 2025-10-02.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 166" [P]. European Patent, EP 3675359 A1, 2022-08-11.
  3. 发明人郑宇鹏，唐晓军，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 166" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117176279 A, 授权公告日 2016-01-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质166 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1738, (3), 8969-8976.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质166 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1468, (9), 9953-9975.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 166 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 2434, (7), 4008-4028.

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