伊布替尼杂质167 CAS CATO-C4X-1064167

Ibrutinib Impurity 167

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1064167
分子式C42H42N10O2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质167 Ibrutinib Impurity 167 CAS CATO-C4X-1064167 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质167（英文名 Ibrutinib Impurity 167，CAS CATO-C4X-1064167）属于药物杂质对照品。分子式 C42H42N10O2 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，伊布替尼杂质167表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括755.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C42H42N10O2 2HCl 的伊布替尼杂质167（CAS CATO-C4X-1064167），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质167均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质167（CAS CATO-C4X-1064167）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质167
分子式C42H42N10O2 2*HCl
分子量755.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）26.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Thompson G K. "一种伊布替尼杂质167的合成方法" [P]. US Patent, US 11183654 B2, 2015-03-14.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 167" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112893556 B, 授权公告日 2023-09-19.
  3. Anderson J P, Johnson M A, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 167" [P]. US Patent, US 10788263 B2, 2019-01-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质167 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 881, 7358-7377.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质167 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1661, 9687-9701.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 167 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1106, 3743-3768.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质167 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 940, (2), 9288-9294.

Related Ibrutinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...