西尼必利杂质N30 CAS 86718-16-3

Cinitapride Impurity N30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86718-16-3
分子式C12H14N2O6
分子量282.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼必利杂质N30 Cinitapride Impurity N30 CAS 86718-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼必利杂质N30（Cinitapride Impurity N30）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 86718-16-3。分子式 C12H14N2O6，分子量 282.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，西尼必利杂质N30（Cinitapride Impurity N30，C12H14N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西尼必利杂质N30表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括282.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西尼必利杂质N30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西尼必利杂质N30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，西尼必利杂质N30（CAS 86718-16-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼必利杂质N30（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼必利杂质N30
分子式C12H14N2O6
分子量282.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，周伟. "一种西尼必利杂质N30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113012149 A, 授权公告日 2024-03-08.
  2. O'Brien P Q, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Cinitapride Impurity N30" [P]. US Patent, US 11234883 B2, 2019-02-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼必利杂质N30 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 158, (4), 1390-1401.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼必利杂质N30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 1099, (9), 3947-3971.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinitapride Impurity N30 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1367, (2), 9430-9450.

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