西尼必利杂质9 CAS 86718-17-4

Cinitapride impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86718-17-4
分子式C10H12N2O5
分子量240.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼必利杂质9 Cinitapride impurity 9 CAS 86718-17-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼必利杂质9（Cinitapride impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 86718-17-4。分子式 C10H12N2O5，分子量 240.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西尼必利杂质9在内的目标物的控制。 西尼必利杂质9（Cinitapride impurity 9），CAS注册号 86718-17-4，化学式 C10H12N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.21 g/mol。 从化学结构特征来看，西尼必利杂质9的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为240.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西尼必利杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分

应用场景：西尼必利杂质9（Cinitapride impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼必利杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼必利杂质9
分子式C10H12N2O5
分子量240.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，韩伟，何建平. "一种西尼必利杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113891996 B, 授权公告日 2016-03-22.
  2. Davis P L, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Cinitapride impurity 9" [P]. US Patent, US 11822069 B2, 2023-08-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼必利杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 403, 8910-8930.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼必利杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1652, (1), 4745-4759.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinitapride impurity 9 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 1577, (12), 7987-7990.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼必利杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 1526, (10), 3535-3548.

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