西尼必利杂质16 CAS 86713-16-3

Cinitapride Impurity 16

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号86713-16-3
分子式C11H12N2O6
分子量268.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼必利杂质16 Cinitapride Impurity 16 CAS 86713-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西尼必利杂质16（Cinitapride Impurity 16，CAS 86713-16-3），分子式 C11H12N2O6，分子量 268.22。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西尼必利杂质16在内的目标物的控制。 西尼必利杂质16（Cinitapride Impurity 16），CAS注册号 86713-16-3，化学式 C11H12N2O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 268.22 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西尼必利杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括268.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西尼必利杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认

应用场景：从实际应用出发，西尼必利杂质16（CAS 86713-16-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西尼必利杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼必利杂质16
分子式C11H12N2O6
分子量268.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，刘建华，杨光. "一种西尼必利杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114343635 A, 授权公告日 2025-10-14.
  2. 发明人张德明，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cinitapride Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113608673 A, 授权公告日 2022-07-25.
  3. 发明人郭海燕，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Cinitapride Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117945920 B, 授权公告日 2018-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼必利杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 841, (5), 2543-2551.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼必利杂质16 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 594, (1), 8452-8457.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinitapride Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 2106, (9), 1217-1223.

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