【停用】恩格列净杂质86 CAS CATO-C4X-1065286

Empagliflozin Impurity 86

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065286
分子式C23H29ClO8
分子量468.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用】恩格列净杂质86 Empagliflozin Impurity 86 CAS CATO-C4X-1065286 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-1065286 对应的【停用】恩格列净杂质86（Empagliflozin Impurity 86）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H29ClO8，分子量 468.92。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用】恩格列净杂质86均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-1065286 对应的【停用】恩格列净杂质86（Empagliflozin Impurity 86），是化学式为 C23H29ClO8 的药物杂质标准品，相对分子质量 468.92。 依据分子式为 C23H29ClO8 的【停用】恩格列净杂质86结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 468.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%

应用场景：从实际应用出发，【停用】恩格列净杂质86（CAS CATO-C4X-1065286）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 【停用】恩格列净杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用】恩格列净杂质86
分子式C23H29ClO8
分子量468.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，林芳，张德明. "一种【停用】恩格列净杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114576807 A, 授权公告日 2018-08-12.
  2. 发明人朱建伟，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110177789 A, 授权公告日 2020-05-27.
  3. 发明人韩伟，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110312908 A, 授权公告日 2024-06-07.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用】恩格列净杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1086, (2), 8350-8359.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用】恩格列净杂质86 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 887, (8), 5387-5396.

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