妥卡替尼杂质52 CAS CATO-C4X-260552

Tucatinib Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-260552
分子式C14H20N4OS
分子量292.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥卡替尼杂质52 Tucatinib Impurity 52 CAS CATO-C4X-260552 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-260552 对应的妥卡替尼杂质52（Tucatinib Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H20N4OS，分子量 292.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，妥卡替尼杂质52的分子量为292.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，妥卡替尼杂质52（Tucatinib Impurity 52，C14H20N4OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，妥卡替尼杂质52表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括292.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，妥卡替尼杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：妥卡替尼杂质52（Tucatinib Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 妥卡替尼杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥卡替尼杂质52
分子式C14H20N4OS
分子量292.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，张德明. "一种妥卡替尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109160253 B, 授权公告日 2021-08-23.
  2. Schröder R, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Tucatinib Impurity 52" [P]. European Patent, EP 3892721 A1, 2021-11-06.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Tucatinib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115036727 A, 授权公告日 2023-05-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥卡替尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 185, (9), 1338-1347.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥卡替尼杂质52 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1999, (5), 9800-9811.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tucatinib Impurity 52 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 2243, (9), 1411-1441.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 妥卡替尼杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1543, 6969-6995.

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