妥卡替尼杂质45（E-异构体） CAS CATO-C4X-260545
Tucatinib Impurity 45（E-Isomer）
| CAS 号 | CATO-C4X-260545 |
| 分子式 | C15H16N4O3 |
| 分子量 | 300.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
妥卡替尼杂质45（E-异构体）（英文名 Tucatinib Impurity 45（E-Isomer），CAS CATO-C4X-260545）属于药物杂质对照品。分子式 C15H16N4O3，分子量 300.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
妥卡替尼杂质45（E-异构体）（Tucatinib Impurity 45（E-Isomer）），CAS注册号 CATO-C4X-260545，化学式 C15H16N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.31 g/mol。 从化学结构特征来看，妥卡替尼杂质45（E-异构体）的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为300.31 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，妥卡替尼杂质45（E-异构体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），妥卡替尼杂质45（E-异构体）满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17
应用场景：妥卡替尼杂质45（E-异构体）（Tucatinib Impurity 45（E-Isomer），CAS CATO-C4X-260545）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 妥卡替尼杂质45（E-异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 妥卡替尼杂质45（E-异构体） |
| 分子式 | C15H16N4O3 |
| 分子量 | 300.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，韩伟，杨光. "一种妥卡替尼杂质45（E-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111888140 A, 授权公告日 2020-11-20.
- 发明人赵玉洁，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Tucatinib Impurity 45（E-Isomer）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117242083 A, 授权公告日 2016-03-11.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥卡替尼杂质45（E-异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 339, (2), 3086-3110.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥卡替尼杂质45（E-异构体） as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 617, (2), 4358-4362.
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