恩格列净杂质46 CAS CATO-C4X-106546

Empagliflozin Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106546
分子式C17H17ClO3
分子量304.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质46 Empagliflozin Impurity 46 CAS CATO-C4X-106546 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质46（英文名 Empagliflozin Impurity 46，CAS CATO-C4X-106546）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17ClO3，分子量 304.77。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，恩格列净杂质46表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括304.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 恩格列净杂质46（Empagliflozin Impurity 46），CAS注册号 CATO-C4X-106546，化学式 C17H17ClO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.77 g/mol。 在定量分析中，恩格列净杂质46（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质46（CAS CATO-C4X-106546）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质46（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质46
分子式C17H17ClO3
分子量304.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Johnson M A, Brown S R. "一种恩格列净杂质46的合成方法" [P]. US Patent, US 11089972 B2, 2024-12-25.
  2. 发明人胡光，孙丽萍，冯建国. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116784261 B, 授权公告日 2021-01-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1244, 2887-2894.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质46 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 504, (2), 9271-9294.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 135, (2), 3277-3282.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 655, (1), 2226-2250.

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