恩格列净杂质45 CAS CATO-C4X-106545

Empagliflozin Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106545
分子式C13H7ClFIO
分子量360.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质45 Empagliflozin Impurity 45 CAS CATO-C4X-106545 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质45（Empagliflozin Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-106545，分子式 C13H7ClFIO，分子量 360.55。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C13H7ClFIO 的恩格列净杂质45结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟/氯/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 360.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 恩格列净杂质45（Empagliflozin Impurity 45），CAS注册号 CATO-C4X-106545，化学式 C13H7ClFIO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 360.55 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质45（Empagliflozin Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质45
分子式C13H7ClFIO
分子量360.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，沈红梅. "一种恩格列净杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116046070 A, 授权公告日 2023-12-26.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112752027 B, 授权公告日 2020-01-03.
  3. Chen K W, Hughes D C, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 45" [P]. US Patent, US 11307859 B2, 2023-05-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 159, 9947-9971.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质45 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 2054, (6), 3684-3693.

Related Empagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...