恩格列净杂质44 CAS CATO-C4X-106544

Empagliflozin Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106544
分子式C19H20ClFO5
分子量382.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质44 Empagliflozin Impurity 44 CAS CATO-C4X-106544 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质44（Empagliflozin Impurity 44，CAS 号 CATO-C4X-106544）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H20ClFO5，分子量 382.81。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 恩格列净杂质44（Empagliflozin Impurity 44），CAS注册号 CATO-C4X-106544，化学式 C19H20ClFO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 382.81 g/mol。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质44的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为382.81 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：恩格列净杂质44（Empagliflozin Impurity 44，CAS CATO-C4X-106544）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质44
分子式C19H20ClFO5
分子量382.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Roberts E F, Davis P L. "一种恩格列净杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 10338476 B2, 2024-09-19.
  2. 发明人胡光，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108564550 B, 授权公告日 2016-02-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 665, (10), 3825-3846.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质44 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 652, (11), 9699-9722.

Related Empagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...