【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40 CAS CATO-C4X-106540

Empagliflozin Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106540
分子式C19H20ClFO5
分子量382.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40 Empagliflozin Impurity 40 CAS CATO-C4X-106540 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-106540 对应的【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40（Empagliflozin Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H20ClFO5，分子量 382.81。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40（英文标识 Empagliflozin Impurity 40）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-106540，相对分子质量测定值为 382.81。 依据分子式为 C19H20ClFO5 的【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 382.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40（Empagliflozin Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40
分子式C19H20ClFO5
分子量382.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，胡光，冯建国. "一种【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114927231 B, 授权公告日 2025-05-03.
  2. Schröder R, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3491227 A1, 2024-05-21.
  3. 发明人马晓峰，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115680401 B, 授权公告日 2025-10-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 344, 5921-5928.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2380, 6771-6789.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2024, 2328, 6702-6709.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用，请询 C4X-106544】恩格列净杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 1592, 4582-4594.

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