恩格列净杂质132 CAS 2452301-23-2

Empagliflozin Impurity 132

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-23-2
分子式C13H7ClFIO
分子量360.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质132 Empagliflozin Impurity 132 CAS 2452301-23-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质132（Empagliflozin Impurity 132，CAS 号 2452301-23-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H7ClFIO，分子量 360.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质132在内的目标物的控制。 CAS编号 2452301-23-2 对应的恩格列净杂质132（Empagliflozin Impurity 132），是化学式为 C13H7ClFIO 的药物杂质标准品，相对分子质量 360.55。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质132的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟/氯/碘取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为360.55 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质132均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，恩格

应用场景：恩格列净杂质132（Empagliflozin Impurity 132）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质132

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质132
分子式C13H7ClFIO
分子量360.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Johansson L. "一种恩格列净杂质132的合成方法" [P]. European Patent, EP 3653410 A1, 2021-03-23.
  2. 发明人何建平，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 132" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115019175 A, 授权公告日 2025-10-04.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 132" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108298163 B, 授权公告日 2022-01-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质132 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1531, 5782-5802.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质132 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 1270, 9321-9339.

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