恩格列净杂质91 CAS 915095-86-2

Empagliflozin Impurity 91

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号915095-86-2
分子式C13H7ClFIO
分子量360.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质91 Empagliflozin Impurity 91 CAS 915095-86-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 915095-86-2 对应的恩格列净杂质91（Empagliflozin Impurity 91）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H7ClFIO，分子量 360.55。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质91在内的目标物的控制。 分子式为 C13H7ClFIO 的恩格列净杂质91（CAS 915095-86-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质91的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟/氯/碘取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为360.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩格列净杂质91（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，恩格列净杂质91的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质91（Empagliflozin Impurity 91）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质91适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质91
分子式C13H7ClFIO
分子量360.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，马晓峰. "一种恩格列净杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108748383 B, 授权公告日 2015-06-24.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 91" [P]. European Patent, EP 3405312 A1, 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 2176, (2), 47-55.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质91 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1838, (2), 324-349.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 91 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1586, 5175-5200.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质91 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2016, 1419, (6), 3896-3921.

Related Empagliflozin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...