恩格列净杂质65 CAS CATO-C4X-106565

Empagliflozin Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106565
分子式C17H16BrIO2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质65 Empagliflozin Impurity 65 CAS CATO-C4X-106565 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质65（Empagliflozin Impurity 65，CAS 号 CATO-C4X-106565）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H16BrIO2。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩格列净杂质65的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴/碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-106565 对应的恩格列净杂质65（Empagliflozin Impurity 65），是化学式为 C17H16BrIO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 459.12。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质65的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴/碘取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为459.12 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩格

应用场景：恩格列净杂质65（Empagliflozin Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质65
分子式C17H16BrIO2
分子量459.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Br/I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，高志强. "一种恩格列净杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110108483 A, 授权公告日 2018-01-27.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 65" [P]. European Patent, EP 3333706 A1, 2019-08-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 452, 4884-4905.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质65 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 1192, (1), 2262-2277.

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