恩格列净杂质67 CAS CATO-C4X-106567

Empagliflozin Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106567
分子式C29H31ClO11
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质67 Empagliflozin Impurity 67 CAS CATO-C4X-106567 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质67（Empagliflozin Impurity 67，CAS CATO-C4X-106567），分子式 C29H31ClO11。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，恩格列净杂质67表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括591.01 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质67（Empagliflozin Impurity 67）的系统命名为恩格列净杂质67，CAS号 CATO-C4X-106567，分子量为 591.01 g/mol。 在定量分析中，恩格列净杂质67（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质67（CAS CATO-C4X-106567）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质67（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质67
分子式C29H31ClO11
分子量591.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Mueller T C, Johansson L. "一种恩格列净杂质67的合成方法" [P]. European Patent, EP 3599034 A1, 2022-09-04.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115636702 B, 授权公告日 2020-10-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 87, (8), 6992-7022.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质67 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2356, 8316-8324.

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