恩格列净杂质71 CAS CATO-C4X-106571

Empagliflozin Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106571
分子式C32H37ClO12
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质71 Empagliflozin Impurity 71 CAS CATO-C4X-106571 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质71（Empagliflozin Impurity 71，CAS 号 CATO-C4X-106571）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H37ClO12。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质71用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C32H37ClO12 的恩格列净杂质71（CAS CATO-C4X-106571），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C32H37ClO12 的恩格列净杂质71结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 649.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质71满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质71（CAS CATO-C4X-106571）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩格列净杂质71作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质71
分子式C32H37ClO12
分子量649.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，徐明华. "一种恩格列净杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115339517 A, 授权公告日 2023-05-28.
  2. 发明人韩伟，胡光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109681285 A, 授权公告日 2015-01-01.
  3. 发明人郭海燕，林芳，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110611806 A, 授权公告日 2024-03-05.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 592, 3790-3803.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质71 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1381, (12), 4046-4059.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 71 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1900, (10), 3563-3573.

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