恩格列净杂质72 CAS CATO-C4X-106572

Empagliflozin Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106572
分子式C31H35ClO11
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质72 Empagliflozin Impurity 72 CAS CATO-C4X-106572 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质72（Empagliflozin Impurity 72）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-106572。分子式 C31H35ClO11。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质72在内的目标物的控制。 恩格列净杂质72（Empagliflozin Impurity 72），CAS注册号 CATO-C4X-106572，化学式 C31H35ClO11，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 619.06 g/mol。 依据分子式为 C31H35ClO11 的恩格列净杂质72结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 619.06 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，恩格列净杂质72（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校

应用场景：恩格列净杂质72（Empagliflozin Impurity 72，CAS CATO-C4X-106572）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩格列净杂质72作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质72
分子式C31H35ClO11
分子量619.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种恩格列净杂质72的合成方法" [P]. US Patent, US 11511416 B2, 2020-10-15.
  2. 发明人李文辉，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111457806 B, 授权公告日 2025-07-07.
  3. 发明人林芳，周伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116369945 A, 授权公告日 2015-04-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1401, (8), 5083-5111.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质72 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 671, 7102-7113.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 72 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 2351, 4859-4880.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质72 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 656, (8), 3918-3942.

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