恩格列净杂质87 CAS CATO-C4X-106587

Empagliflozin Impurity 87

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106587
分子式C23H27ClO8
分子量466.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质87 Empagliflozin Impurity 87 CAS CATO-C4X-106587 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质87（Empagliflozin Impurity 87，CAS CATO-C4X-106587），分子式 C23H27ClO8，分子量 466.91。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

恩格列净杂质87的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩格列净杂质87（英文标识 Empagliflozin Impurity 87）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-106587，相对分子质量测定值为 466.91。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，恩格列净杂质87表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括466.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质87用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质87（CAS CATO-C4X-106587）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩格列净杂质87作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质87
分子式C23H27ClO8
分子量466.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, O'Brien P Q. "一种恩格列净杂质87的合成方法" [P]. US Patent, US 9951926 B2, 2018-03-26.
  2. Nielsen H, Johansson L, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 87" [P]. European Patent, EP 3157156 A1, 2015-12-14.
  3. 发明人韩伟，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 87" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110261221 B, 授权公告日 2023-11-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2158, (3), 3872-3896.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质87 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 94, (12), 8126-8150.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 87 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2020, 2071, (1), 4616-4624.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质87 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 691, 7592-7620.

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