恩格列净杂质86 CAS CATO-C4X-106586

Empagliflozin Impurity 86

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-106586
分子式C8H16O4
分子量176.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质86 Empagliflozin Impurity 86 CAS CATO-C4X-106586 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质86（英文名 Empagliflozin Impurity 86，CAS CATO-C4X-106586）属于药物杂质对照品。分子式 C8H16O4，分子量 176.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

恩格列净杂质86的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩格列净杂质86（Empagliflozin Impurity 86），CAS注册号 CATO-C4X-106586，化学式 C8H16O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 176.21 g/mol。 依据分子式为 C8H16O4 的恩格列净杂质86结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 176.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，恩格列净杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质86（CAS CATO-C4X-106586）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质86
分子式C8H16O4
分子量176.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Schröder R, Park J H. "一种恩格列净杂质86的合成方法" [P]. US Patent, US 9665690 B2, 2021-01-18.
  2. 发明人张德明，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108975784 B, 授权公告日 2024-10-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质86 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 2385, (3), 7866-7884.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质86 as an Impurity". Talanta, 2012, 480, (4), 8708-8717.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 86 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1876, (1), 7148-7153.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 1901, (4), 256-262.

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