恩格列净杂质254 CAS CATO-C4X-1065254

Empagliflozin impurity 254

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065254
分子式C6H10O6
分子量178.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质254 Empagliflozin impurity 254 CAS CATO-C4X-1065254 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质254（Empagliflozin impurity 254，CAS CATO-C4X-1065254），分子式 C6H10O6，分子量 178.14。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C6H10O6 的恩格列净杂质254结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 178.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 恩格列净杂质254（Empagliflozin impurity 254），CAS注册号 CATO-C4X-1065254，化学式 C6H10O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.14 g/mol。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质254（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩格列净杂质254的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质254（CAS CATO-C4X-1065254）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩格列净杂质254作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质254
分子式C6H10O6
分子量178.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，马晓峰. "一种恩格列净杂质254的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117829362 A, 授权公告日 2016-02-26.
  2. 发明人陈志强，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 254" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115844453 A, 授权公告日 2025-10-12.
  3. O'Brien P Q, Mueller T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 254" [P]. US Patent, US 9169317 B2, 2019-06-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质254 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1218, 3166-3187.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质254 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 1954, (11), 5019-5029.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 254 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 1323, 5833-5863.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质254 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 323, 1609-1632.

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