恩格列净杂质183 CAS 32746-79-5

Empagliflozin impurity 183

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	32746-79-5
分子式	C6H10O6
分子量	178.14 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质183 Empagliflozin impurity 183 CAS 32746-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质183（英文名 Empagliflozin impurity 183，CAS 32746-79-5）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10O6，分子量 178.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质183的分子量为178.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。恩格列净杂质183（Empagliflozin impurity 183），CAS注册号 32746-79-5，化学式 C6H10O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 178.14 g/mol。依据分子式为 C6H10O6 的恩格列净杂质183结构特征，其分子内含糖类衍生物，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 178.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质183用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：恩格列净杂质183（Empagliflozin impurity 183，CAS 32746-79-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：恩格列净杂质183作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	恩格列净杂质183
分子式	C6H10O6
分子量	178.14 g/mol
外观形态	白色至类白色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性	具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	2.0
CAS登记年份（估）	1966年

参考文献 Literature

Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质183 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 714, 758-771.
Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质183 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1084, (10), 2319-2346.

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