氨苄青霉素EP杂质D CAS 32746-94-4

Ampicillin EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号32746-94-4
分子式C16H21N3O5S
分子量367.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄青霉素EP杂质D Ampicillin EP Impurity D CAS 32746-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄青霉素EP杂质D（Ampicillin EP Impurity D，CAS 号 32746-94-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H21N3O5S，分子量 367.42。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

氨苄青霉素EP杂质D的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H21N3O5S 的氨苄青霉素EP杂质D（CAS 32746-94-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨苄青霉素EP杂质D（C16H21N3O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氨苄青霉素EP杂质D（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），氨苄青霉素EP杂质D满足CNAS-CL0

应用场景：从实际应用出发，氨苄青霉素EP杂质D（CAS 32746-94-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨苄青霉素EP杂质D（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄青霉素EP杂质D
分子式C16H21N3O5S
分子量367.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，周伟，罗永刚. "一种氨苄青霉素EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117660067 A, 授权公告日 2015-07-27.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116616636 B, 授权公告日 2021-11-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄青霉素EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1642, (1), 5154-5163.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄青霉素EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2016, 608, (12), 908-935.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1786, (9), 7544-7550.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨苄青霉素EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1272, 5250-5257.

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