替诺福韦酯杂质131 CAS CATO-C4X-1076131

Tenofovir disoproxil Impurity 131

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1076131
分子式C29H42N12O16P2
分子量876.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替诺福韦酯杂质131 Tenofovir disoproxil Impurity 131 CAS CATO-C4X-1076131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替诺福韦酯杂质131（Tenofovir disoproxil Impurity 131）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-1076131。分子式 C29H42N12O16P2，分子量 876.66。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，替诺福韦酯杂质131的分子量为876.66 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替诺福韦酯杂质131（Tenofovir disoproxil Impurity 131，C29H42N12O16P2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 替诺福韦酯杂质131（分子式 C29H42N12O16P2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦酯杂质131可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：替诺福韦酯杂质131（Tenofovir disoproxil Impurity 131）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替诺福韦酯杂质131
分子式C29H42N12O16P2
分子量876.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数12

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，胡光，孙丽萍. "一种替诺福韦酯杂质131的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117690463 B, 授权公告日 2023-01-13.
  2. 发明人钱学锋，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Tenofovir disoproxil Impurity 131" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117373898 A, 授权公告日 2024-11-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦酯杂质131 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2117, (8), 7677-7700.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦酯杂质131 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1885, (12), 9420-9433.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenofovir disoproxil Impurity 131 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2024, 866, 3711-3738.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替诺福韦酯杂质131 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1704, (7), 2174-2194.

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