替诺福韦三聚杂质52 CAS CATO-C4X-107652
Tenofovir Trimer Impurity 52
| CAS 号 | CATO-C4X-107652 |
| 分子式 | C49H74N15O24P3 |
| 分子量 | 1350.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替诺福韦三聚杂质52（英文名 Tenofovir Trimer Impurity 52，CAS CATO-C4X-107652）属于药物杂质对照品。分子式 C49H74N15O24P3，分子量 1350.12。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
替诺福韦三聚杂质52（英文标识 Tenofovir Trimer Impurity 52）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-107652，相对分子质量测定值为 1350.12。 替诺福韦三聚杂质52（分子式 C49H74N15O24P3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替诺福韦三聚杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替诺福韦三聚杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求
应用场景：替诺福韦三聚杂质52（Tenofovir Trimer Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替诺福韦三聚
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替诺福韦三聚杂质52 |
| 分子式 | C49H74N15O24P3 |
| 分子量 | 1350.12 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 20.5 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 15 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，郭海燕，杨光. "一种替诺福韦三聚杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113535291 B, 授权公告日 2024-06-01.
- 发明人冯建国，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tenofovir Trimer Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114808560 A, 授权公告日 2015-07-04.
- Yamamoto T, Thompson G K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Tenofovir Trimer Impurity 52" [P]. US Patent, US 11464199 B2, 2021-01-02.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替诺福韦三聚杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 891, (10), 9776-9806.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替诺福韦三聚杂质52 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 2249, 5090-5100.
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