舒更葡糖杂质N13 CAS 53784-82-0
Sugammadex Impurity N13
| CAS 号 | 53784-82-0 |
| 分子式 | C36H54Br6O24 |
| 分子量 | 1350.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
舒更葡糖杂质N13（英文名 Sugammadex Impurity N13，CAS 53784-82-0）属于药物杂质对照品。分子式 C36H54Br6O24，分子量 1350.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，舒更葡糖杂质N13（Sugammadex Impurity N13，C36H54Br6O24）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃的影响，舒更葡糖杂质N13表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括1350.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，舒更葡糖杂质N13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，舒更葡糖杂质N13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定
应用场景：舒更葡糖杂质N13（Sugammadex Impurity N13，CAS 53784-82-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 舒更葡糖杂质N13 |
| 分子式 | C36H54Br6O24 |
| 分子量 | 1350.22 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- Hughes D C, Johnson M A, Williams B T. "一种舒更葡糖杂质N13的合成方法" [P]. US Patent, US 9524588 B2, 2019-08-11.
- 发明人杨光，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Sugammadex Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116343281 A, 授权公告日 2024-02-21.
- 发明人陈志强，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Sugammadex Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110343172 B, 授权公告日 2016-05-11.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒更葡糖杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 863, 6599-6618.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒更葡糖杂质N13 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1101, 2407-2418.
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