利那拉生杂质7 CAS CATO-C4X-34867

Linaprazan Impurity 7

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34867
分子式C31H37N3O2
分子量483.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那拉生杂质7 Linaprazan Impurity 7 CAS CATO-C4X-34867 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-34867 对应的利那拉生杂质7（Linaprazan Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H37N3O2，分子量 483.64。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，利那拉生杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括483.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，利那拉生杂质7（Linaprazan Impurity 7，C31H37N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，利那拉生杂质7（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利那拉生杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：利那拉生杂质7（Linaprazan Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利那拉生杂质7（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那拉生杂质7
分子式C31H37N3O2
分子量483.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，张德明. "一种利那拉生杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110559371 A, 授权公告日 2016-02-20.
  2. 发明人孙丽萍，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Linaprazan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113920271 A, 授权公告日 2019-10-03.
  3. 发明人孙丽萍，徐明华，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Linaprazan Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110575534 B, 授权公告日 2016-05-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那拉生杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 674, 8587-8605.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那拉生杂质7 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2429, 7173-7183.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linaprazan Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 614, 943-959.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利那拉生杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 550, (7), 5211-5221.

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