利那拉生杂质5 CAS CATO-C4X-34865

Linaprazan Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34865
分子式C22H27N3O2
分子量365.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利那拉生杂质5 Linaprazan Impurity 5 CAS CATO-C4X-34865 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利那拉生杂质5（Linaprazan Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-34865，分子式 C22H27N3O2，分子量 365.47。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利那拉生杂质5在内的目标物的控制。 利那拉生杂质5（英文标识 Linaprazan Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-34865，相对分子质量测定值为 365.47。 依据分子式为 C22H27N3O2 的利那拉生杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 365.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利那拉生杂质5（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水

应用场景：从实际应用出发，利那拉生杂质5（CAS CATO-C4X-34865）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 利那拉生杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利那拉生杂质5
分子式C22H27N3O2
分子量365.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Kumar R, Yamamoto T. "一种利那拉生杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9950233 B2, 2021-09-04.
  2. 发明人黄志刚，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Linaprazan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109963589 A, 授权公告日 2021-01-06.
  3. 发明人韩伟，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Linaprazan Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113063461 A, 授权公告日 2024-12-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利那拉生杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 854, 7790-7797.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利那拉生杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1160, (3), 6702-6709.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linaprazan Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 1972, (1), 1356-1381.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利那拉生杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 1517, 8951-8969.

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